Branchenfokus Pharmaindustrie

Im Pharmaumfeld sind die gesetzlichen Vorschriften besonders streng, die regulatorischen Anforderungen an IT-Systeme außerordentlich hoch. Besonders in diesem Umfeld stellt die Einführung eines neuen ERP-Systems Unternehmen vor große Herausforderungen.

Es geht vor allem um eine klare Definition und um die Abbildung der Prozesse im neuen ERP-System. In der Pharmabranche sind außerdem die Vorschriften zur Wahrung der Sicherheit, eine lückenlose Chargenrückverfolgung und eine durchgängige Compliance zu berücksichtigen.

Gleichzeitig dürfen die betriebswirtschaftlichen Ziele eines neuen ERP-Systems nicht außer Acht gelassen werden: Erhöhung der Rentabilität, maximale Flexibilität, Automatisierung von Geschäftsprozessen, verbesserte Daten- und Entscheidungsqualität, Skalierbarkeit, abhängig vom Unternehmenswachstum, sowie die Zukunftsfähigkeit durch eine adäquate Digitalisierung.

Stichwort Validierung

Der Validierung kommt bei der Einführung eines neuen ERP-Systems eine besondere Bedeutung zu. Im Rahmen der „Guten Herstellpraxis“ bzw. „Good Manufacturing Practice“ (kurz GMP) muss dokumentiert nachgewiesen werden, dass IT-Systeme für den vorgesehenen Zweck, zum Beispiel eine elektronische Chargenrückverfolgbarkeit oder Chargenfreigabe, geeignet sind. Bei der „Guten Herstellpraxis“ handelt es sich um internationale und nationale Vorschriften und Richtlinien, die sicherstellen, dass pharmazeutische Produkte durchgängig entsprechend definierter Qualitätsstandards hergestellt werden. Ohne Einhaltung der GMP-Vorschriften erhält ein Betrieb keine Herstellungserlaubnis.

Jedes IT-System, das bei der Planung, Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung zum Einsatz kommt, ist deshalb validierungsrelevant, damit sichergestellt wird, dass im Betrieb keine Risiken für die Menschen, die Qualität der Produkte oder die Integrität der Daten bestehen. Somit muss ein neues ERP-System so funktionieren, wie es vorher beschrieben wurde. Dies entspricht der Zielsetzung des GAMP® 5 „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“. Die Validierung des Systemeinsatzes erfolgt durch eine unabhängige Stelle.

Detaillierte Regelung mit dem V-Modell

GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice Forum) ist ein anerkannter Standardleitfaden in der Pharmabranche für die Validierung von computergestützten Systemen mit dem V-Modell. In diesem Vorgehensmodell für die Planung und Durchführung von Projekten werden Aktivitäten und Ergebnisse definiert. Auf der linken Seite stehen Planung und Vorgaben, rechts Aktionen und Ergebnisse. Darüber hinaus legt das V-Modell die Verantwortlichkeiten jedes Beteiligten fest. Das V-Modell regelt also detailliert WER WANN WAS zu tun hat.

Um es klar auszudrücken: Es wird nicht das ERP-System validiert, sondern die IT-gestützten Prozesse – also die Art und Weise, wie das ERP-System zum Einsatz kommt. Am Ende trägt das Pharmaunternehmen die Verantwortung für den Einsatz eines ERP-Systems, das den Anforderungen einer Norm oder einer gesetzlichen Vorschrift gerecht wird. Aber auch der ERP-Anbieter trägt zu einer erfolgreichen Validierung bei, indem er ausreichende und individuell anpassbare ERP-Funktionen zur Verfügung stellen muss, die für den korrekten Einsatz benötigt werden.

Detaillierte Regelung mit dem V-Modell

expertplace verfügt über umfangreiche und nachweisbare Branchenerfahrungen in Pharmaindustrie und -handel. Typische ERP-Branchenthemen und Prozesse, die wir umsetzen:

  • Abbildung der Prozessfertigung mit mehrstufiger Produktion 
  • Elektronische Herstellanweisung und Chargenrückverfolgung 
  • Rezepturverwaltung und optimierte Stammdatenpflege 
  • Bestandsführung und Disposition auf Verpackungsebene
  • Integrierte Dokumentenverwaltung für Rezeptur- und Spezifikationsmanagement
  • Integriertes Qualitätsmanagement mit LIMS-Funktionalitäten
  • Gefahrgut- und Umweltmanagement sowie Umsetzung der REACH-Verordnung
  • Automatisierte Erstellung der Sicherheitsdatenblätter im Rahmen der Gefahrstoffverordnung 
  • Erfüllung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen bzw. Richtlinien wie GxP, GMP und GAMP® 5
  • Projektbegleitende Validierung von der Implementierung bis zum Customizing
  • Unsere Berater und unsere Projektmethodik wurden bereits mehrfach ausgezeichnet.

Als IT- und Managementberatung erstellen wir eine zielgerichtete IT-Planung, gestalten optimale Prozesse und setzen diese erfolgreich mit dem passenden IT-System um. Dazu gehören:

  • Prozessanalyse, -modellierung und -optimierung
  • Bewertung der Software- und IT-Infrastruktur
  • Ermittlung der zukünftigen IT-Anforderungen
  • Erstellung eines GxP-konformen Lastenheftes
  • Markt- und Produktanalyse von IT-Systemen
  • Vergleich und Auswahl von ERP-, CRM-, MES- und LIMS-Systemen
  • Vertragsverhandlung und Erstellen einer Entscheidungsvorlage
  • GMP-konforme ERP-Implementierung aufgrund valider Projektmethodik
  • Übernahme des Projektmanagements und -controllings
  • Projektsteuerung unter Berücksichtigung des V-Modells
  • Computervalidierung mit einer GxP-konformen Dokumentation
  • Unterstützung beim Change-Management
  • Qualitätsmanagement während der Implementierung